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品質管理のための最高の是正および予防措置 (CAPA) ソフトウェア 11 選


是正および予防措置 (CAPA) ソフトウェアは、品質管理の問題を特定して軽減し、業務を改善するための便利なツールとして登場しました。

この競争の激しい世界では、一流の品質でエンドユーザーにとって役立つ製品を提供することで、群衆の中で目立つ必要があります。そうしないと、他の誰かが契約を締結することになります。

CAPA を使用すると、すべての製品が高品質であることを保証できます。

実際、これは多くの組織が製品を改善するために利用している品質管理システム (QMS) の重要なコンポーネントです。

現在、市場では多くの CAPA ソフトウェア ソリューションが入手可能です。そのため、組織に最適なものを選択する場合、それらはすべて業界最高であると主張しているため、少し難しくなるかもしれません。

心配しないで;組織固有のニーズに基づいて最適な CAPA ソフトウェアを選択するお手伝いをします。

製品注目すべき機能
主制御装置CAPA 自動化、QMS との統合
サイトメイト自動化された修正アクション、カスタムフォーム
積極的根本原因分析、パフォーマンスレポート
インテレックス統合された QMS、コンプライアンス、根本原因分析
アダプティブ CAPA自動化された CAPA 制御、クラウドベースのワークフロー
QT9 QMS CAPA 自動化、QT9 モジュールとのリンク
スマートプロセス根本原因分析、ISO 準拠、レポート
コンプライアンスクエストAI トレンド、先進的な RCA、統合された QMS
ETQリアルタイムダッシュボード、根本原因分析
モントリウム一元的な品質管理、リアルタイムレポート
クオリオクローズドループの品質向上、自動化

まず CAPA とは何か、そして CAPA が効果的な品質管理にどのように役立つかを説明しましょう。

CAPAとは何ですか?

ラップトップを持ってテーブルの周りに立っている人々のグループ。
ラップトップを持ってテーブルの周りに立っている人々のグループ。

是正措置と予防措置 (CAPA) は、問題を特定して軽減し、全体的な運用を改善するために組織が採用する戦略です。

CAPA は、リスクまたは問題の原因とその原因を特定する方法を提供します。これにより、その問題に対する効果的な解決策をより早く見つけることができます。同様の問題を簡単に解決できるように、問題の文書を保管しておくこともできます。さらに、これは問題を回避するために事前に予防措置を講じるのにも役立ちます。

CAPA の主な目標は、組織内の既存の問題を軽減し、再発を防止することで、修正および予防措置を何度も実行する必要がなくなるようにすることです。また、製品の不適合の根本原因を防止することで、企業の業務を改善する効果的な方法としても機能します。

CAPA は、組織が提供する製品とサービスの完全性と品質を保証するため、すべての組織の品質管理戦略の重要な部分として機能します。

CAPA管理ソフトウェアとは何ですか?

CAPA 管理ソフトウェアは基本的に、組織が業務を妨害する内部問題や不適合を特定、予測し、軽減するのに役立つツールです。

CAPA ソフトウェアは QMS の不可欠な部分であり、その主な優先事項は組織の一流の製品とサービスの品質を確保することです。このソフトウェアは、内部リスクを軽減し、危険を排除し、従業員の健康を維持するのに役立つため、EHS プラットフォームの重要な柱としても機能します。

シールドを付けてコンピューターで作業する人々のグループ。
シールドを付けてコンピューターで作業する人々のグループ。

このソフトウェアは、問題の根本原因を探して解決するための完全なプラットフォームを提供します。問題、その原因、原因の発見から解決、今後の問題の再発防止まで、あらゆることを効率的に行う機能が備わっています。

さらに、CAPA ソフトウェアを使用すると、企業は CAPA プロセスを適切に管理しながら、業務の継続的な改善を確実に行うことができます。この管理ソフトウェアは、コンプライアンスを維持し、運用チームが堅牢な製品検査プロセスを実現できるようにするのにも役立ちます。

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CAPAの重要性

是正措置と予防措置は ISO の品質管理システムの一部です。また、すべての CAPA プロセスはシステム内で自動化されています。これは、組織が自社の品質管理と医療システムが業界のベストプラクティスや基準と同等であるかどうかを判断するのに役立ちます。

CAPA は、さまざまな業界、特に製造、品質管理、医療において不可欠なモジュールとして機能します。それがこれらの業界にどのように役立つかを見てみましょう。

#1.製造業

製造業では、品質保証が大きな要素となります。 CAPA ソフトウェアは、問題を特定して原因を特定することで、問題をより迅速に解決するのに役立ちます。また、生産中に無駄な遅延が発生しないようにすることにも役立ちます。

さらに、品質管理と製造に CAPA を導入すると、チームは適用される法律や規制要件を簡素化して遵守できるようになります。

#2.健康管理

会議室のテーブルの周りに座っている人々のグループ。
会議室のテーブルの周りに座っている人々のグループ。

CAPA はヘルスケア業界、特に医療機器の製造において不可欠な部分です。これにより、医療機関は機械の品質関連の問題を発見し、問題を解消するための適切な措置を講じることができます。

#3.品質管理

CAPA を使用すると、組織は品質保証のレポートを視覚化して提供できます。この戦略により、組織はプロセス管理を改善し、リードタイムと品質ギャップを削減できます。また、生産性が向上し、製品の不適合がなくなります。さらに、組織内に安全文化を導入するのにも役立ちます。

それでは、品質管理に最適な修正予防措置 (CAPA) ソフトウェアについて詳しく見ていきましょう。

主制御装置

MasterControlの CAPA ソフトウェアは、ビジネスの品質向上に役立ちます。これは、システム上で CAPA を実行し、不適合や逸脱などのイベントが発生した理由を特定し、根本原因を排除する、綿密に設計されたツールです。

このツールは、識別、通知、転送、承認を含む CAPA プロセス全体を自動化するため、遅延は発生せず、問題はより迅速に解決されます。

このツールを、ビジネスで使用している主要な品質管理システムと統合できます。これにより、変更管理の開始が自動化され、21 CFR Part 11 への準拠を維持するのにも役立ちます。

さらに、クローズドループ CAPA を導入するオプションも利用でき、より良い結果をもたらす効果的な意思決定を行うことができます。このソフトウェアを使用すると、プロアクティブで効果的な品質管理システムを取得しながら、従来の CAPA を超えた世界を探索できます。

MasterControl は、CAPA プロセスを完全に可視化します。これにより、すべてのデータを評価し、全体的な管理を改善する傾向を特定できるようになります。

サイトメイト

Sitemateのスマート CAPA ソフトウェアを使用すると、すべての是正措置と予防措置を簡単に自動化し、コンプライアンスと適合性を強化できます。このツールは業務にすぐに統合でき、CAPA プロセスをデジタル化および標準化する機能を備えています。

Sitemate では、無料のテンプレート ライブラリまたはドラッグ アンド ドロップ ビルダーを使用してカスタム CAPA フォームを作成できます。このツールをシステムに導入すると、チームはインシデント、危険、リスクを発見し、どのデバイスからでもフォームに入力できるようになります。したがって、全体的な品質が向上します。

スマートキャパソフトウェア。
スマートキャパソフトウェア。

Sitemate は、企業が簡単なワークフローを設定し、不適合やその他すべての CAPA をリアルタイムで監視できる独自のソフトウェアです。これにより、誰がどの問題とその影響に責任があるのか​​を判断しやすくなります。

このツールのハイライト機能は、自動的に通知されるため、署名のために多数の個人の署名を必要としないことです。このソフトウェアは、キャプチャされたすべてのフォーム、写真、データを、適切な資格情報でアクセスできる安全なクラウド スペースに保存します。

積極的

ビジネス プロセスの全体的なパフォーマンスを向上させながら、不適合や失敗を減らす効果的な方法を探している場合、 ProActive は便利なソフトウェアとして役立ちます。

この CAPA ソフトウェアは、根本原因分析、不適合への対処、パフォーマンス レポートなどに使用できます。このソフトウェアは、パレート トップ損失グラフを利用して、根本原因コードとアクション ログ タイプを検出するのに適しています。これらのグラフには、コストのかかる不適合とプロセス改善の問題が示されています。

是正措置と予防措置のログ ソフトウェア。
是正措置と予防措置のログ ソフトウェア。

さらに、このプラットフォームは、有害な添付ファイルについて警告する自動アクション電子メールを提供します。これにより、すべてのチーム メンバーや外部プロバイダーに簡単に通知できるため、適切な措置を講じて事故を防ぐことができます。

このプラットフォームでは、アクション ログ インデックス内のすべての期限を過ぎたアクションのレッド フラグが表示され、レッド フラット ステータスに関する電子メール アラートが自動的に送信されます。シームレスな品質管理を確保するために、アクション ログの取得、パフォーマンス レポートの作成、およびログ レポート ツールの提供が可能です。

インテレックス

Intelex CAPA ソフトウェアは、世界中のほぼ 1400 のクライアントと数百万のユーザーから信頼されており、QMS と統合して不適合や問題を特定、予測、軽減する優れたツールとして登場しました。

ヘルメットをかぶった 2 人の人物が描かれた Capa ソフトウェアのホームページ。
ヘルメットをかぶった 2 人の人物が描かれた Capa ソフトウェアのホームページ。

このツールを使用すると、製品やサービスが顧客の要件を満たし、業界標準への準拠を維持できるようになります。既存の製品またはサービスの不適合を自動追跡することで、根本原因をより迅速に特定し、再発を防止するソリューションを開発することができます。

根本原因を見つけるだけでなく、テンプレートを使用して効果的な是正措置計画を作成することもできます。これは、企業の品質プログラムを継続的に改善するのに役立ちます。

このソフトウェアを使用すると、監査の準備を整えながら、生産性、レポート作成、チーム間のコミュニケーションを向上させることができます。カスタマイズ可能なダッシュボードは、組織内に優れた文化を構築するのに役立ち、全員が同じ認識を持ち、互いに情報を共有できるようになります。

アダプティブ CAPA マネージャー

Adaptive CAPA Manager をビジネスに統合すると、ビジネス運営が自動化され、不適合が存在しないことが保証されます。

このソフトウェアは、CAPA の制御全体をエラーから保護し、割り当て、調査の報告、是正措置の同意も自動化します。このツールを導入すると、貴社のビジネスが 21 CFR Part 11、ISO 9100、TS 16949 などのすべての品質管理基準の要件を確実に満たすことができます。

コントロール パネルを通じて、すべての修正アクションのプロセスをリアルタイムで表示できます。プロセスのライフサイクル全体を通じて、各品質インシデントを追跡することもできます。現代の組織はクラウド上で運営されているため、このクラウドベースのソフトウェアを使用すると、チーム、サプライ チェーン、リモート サイトを単一のシステムを通じて接続できます。

このソフトウェアは、プロフェッショナルな CAR、ファイル添付オプション、自動電子メール通知、共有改善パフォーマンス レポート、8D および A3 組み込みワークフローなどの優れた機能を提供します。

QT9 QMS

QT9 QMSの CAPA 管理ソフトウェアは、CAPA プロセスを自動化し、品質管理システムを向上させる優れたツールです。このオールインワン ソリューションにより、是正措置を追跡できるほか、CAPA レコードを QT9 のほとんどのモジュールにリンクすることもできます。

キャパ管理ソフトウェアが簡単。
キャパ管理ソフトウェアが簡単。

チャートやグラフによるユーザーフレンドリーなレポートは、シームレスなデータマイニングと分析に役立ちます。このソフトウェアを使用すると、無制限のカスタム フィールドを作成し、会社の機密データを追跡できます。このソフトウェアを使用すると、電子メールの送信とファイルの添付のすべての操作が簡単になります。

さらに、この管理ソフトウェアには、完全な根本原因分析と 8D 問題解決メソッドが含まれています。このソフトウェアのユニークな点は、ビジネスの規模に基づいて複数のモジュールを選択できる柔軟性と拡張性です。

スマートプロセス

SmartProcessを使用して、製品またはサービスの持続可能な改善を実現します。これは、すべてのエラーと不適合を特定し、確実な是正および予防措置計画を実行し、再発の可能性を減らすのに役立ちます。

Capa - 予防および治療措置をワークフローとして体系的に処理します。
Capa – 予防および治療措置をワークフローとして体系的に処理します。

このツールを使用すると、逸脱を排除しながら、ISO 13485 への準拠を維持することが簡単になります。 Web ベースのインターフェイスの使用は非常に直感的です。戦略的かつ構造化された CAPA 管理に非常に有益なインテリジェントなワークフロー機能を提供します。ワークフローをカスタマイズし、入力フォームを柔軟に適応させることもできます。

Web ベースのインターフェイスを使用する場合でも、モバイル アプリケーションを使用する場合でも、CAPA の同時処理を制御し、新しいタスクの通知を電子メールで自動的に送信できます。 CAPA 管理にはレポートが不可欠であるため、このソフトウェアは、PDF 形式で広範なレポートを提供します。

コンプライアンスクエスト

ComplianceQuest は、ビジネスの継続的な改善を推進しながら、すべての CAPA プロセスをシームレスに管理する、非常に高く評価されている CAPA 管理ソフトウェアです。

このツールは、エンジニアリング、製造、ヘルスケアからサプライ チェーンに至るまで、さまざまな業界に対応できます。他の重要な機能を実行するだけでなく、AI を利用して傾向を早期に検出し、それに応じて行動計画の戦略を立てることができます。

ComplianceQuest は、構造内のエラー チェックと検証を正常に実行できる高度な RCA ツールとして機能します。また、システム レベルで QMS と統合されているため、アクション プランを共同で展開し、システム上の問題に対処し、アクションの有効性を検証することができます。

多くの人がこのツールを好むもう 1 つの理由は、8D および 5W-2H 手法のサポート、統合されたリスク管理機能、およびリスク検出に対する優れた洞察です。

ETQ

ETQの是正措置ソフトウェアを使用して、ビジネスの継続的な改善を推進します。これは、製品やサービスの根本原因を特定して根絶し、コンプライアンスに準拠した製品品質の向上を保証する、強力な修正措置ソフトウェアとして機能します。

黒い画面に「不具合が必ず発生すると、再び発生します」というテキストが表示されます。
黒い画面に「不具合が必ず発生すると、再び発生します」というテキストが表示されます。

リアルタイム ダッシュボードでは、CAPA プロセスを完全に可視化して品質上の問題を特定し、問題を迅速に解決できます。根本原因分析は、不適合を排除することで継続的な品質改善に役立ちます。

すべての関係者と効果的に協力し、システムの問題に取り組んで迅速に解決できます。このツールは、LifeS Sciences のコンプライアンスおよび監査管理とも統合されており、顧客満足度とコンプライアンスを保護するための是正措置を迅速に導入できるようになります。

モントリウム

Montrium CAPA ソフトウェアを使用して、問題と不適合のすべての根本原因を特定、対処、管理します。これは、組織が関連する質の高いイベントを追跡できる実用的なプラットフォームを提案します。

問題を報告し、是正措置をより迅速に追跡します。
問題を報告し、是正措置をより迅速に追跡します。

このツールは、業務の可視性を高め、問題の把握と追跡を支援する一元的な品質管理システムを提供します。リアルタイムの品質レポートは、品質基準に影響を与える問題を迅速に特定し、即座に解決するのに役立つため、このツールの重要な機能の 1 つです。

このツールを使用すると、すべての QMS モジュールを統合し、全体を通じて一貫した改善を保証することにより、構造化されたインフラストラクチャを作成できます。

さらに、ダッシュボードは高度にカスタマイズ可能であり、レポートのエクスポートを支援するため、ビジネスは常に監査の準備ができています。 CAPA を効果的に実行するために、このツールでは指定された日付でアクションを作成および追跡することもできます。

クオリオ

Qualio は、不適合管理をストレスなく行い、完全なクローズドループの品質向上を保証する最上位の CAPA ソフトウェアです。根本原因の特定から対策の有効性の検証に至るまで、すべての品質イベントの管理を自動化します。

あらゆる種類の品質イベントを管理することで、継続的な改善を推進します。
あらゆる種類の品質イベントを管理することで、継続的な改善を推進します。

問題に対するアクションが定義された準拠した CAPA ワークフローを作成し、欠陥を排除し、再発を防ぐことができます。効果的に設計されたインターフェイスを通じて、品質管理のあらゆる側面にアクセスできます。

さらに、クローズ済み CAPA に関するレポートへのアクセスや品質イベントの追跡から、Salesforce などのサードパーティ システムの統合まで、Qualio を使用すると多くのことができます。積極的なアプローチを採用し、アクション ワークフローと利用可能なデータを使用して根本原因を特定し、修正するのに役立ちます。

自動化されたルーティングとエスカレーションのプロセスにより、このソフトウェアが問題解決中にボトルネックにならないようにします。

結論

CAPA ソフトウェアは、組織が製品やサービスの品質を管理し、向上させるのに役立ちます。これにより、ビジネスが顧客の期待に応え、収益を増やすことができます。

したがって、上記の是正および予防措置 (CAPA) ソフトウェアのいずれかを選択して、CAPA プロセスを合理化し、品質を大幅に向上させます。

次に、品質保証と品質管理 (QA と QC): 相違点と類似点です。

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